ホーム 新コロナ治療薬の開発の現状は(2021年~2022年5月)

新コロナ治療薬の開発の現状は(2021年~2022年5月)

コロナ治療薬のイベルメクチンの通販は三越屋
コロナ治療薬のイベルメクチンは三越屋

日本製のコロナワクチンを~7月にも承認申請へ(塩野義製薬)

塩野義製薬は5月11日、開発中の新型コロナウイルス向けワクチンについて、6,7月をめどに厚生労働省に承認申請予定と発表した。同社は現在、最終段階の臨床試験(治験)と、追加接種(ブースター)用としての治験をしている。
データがまとまり次第、あわせて申請するという。

手代木社長は、「完成度の高いワクチンだと自負している」と自信を見せており、4月に公表した中間段階の治験結果では、安全性が確認され、実施中の最終治験で有効性を確かめているという。

コロナ治療薬開発 塩野義・興和に追加支援

厚生労働相(後藤茂之)は22日の記者会見で、新型コロナウイルス感染症の治療薬の実用化に向け、塩野義製薬と興和に緊急追加支援を行うと発表した。支援額は塩野義が最大約62億円、興和が最大約53億円。
厚労省は2022年3月7日にも「コロナ治療薬の支援として「イベルメクチン」選定」したことにより興和へ更なる支援となる。

厚生労働相は「国内企業が開発する治療薬の実用化は重要な課題だ。緊急追加支援を実施し、早期の実用化に向けて後押ししていきたい」と述べた。

塩野義は新型コロナの飲み薬について、2月25日に厚労省に薬事承認を申請した。迅速な審査が可能な「条件付き早期承認制度」の適用を希望しており、現在審査が進められている。

日本製コロナ新薬で副作用が見えてきた

2022年4月12日
塩野義製薬が実用化を目指す新型コロナウイルスの飲み薬について動物実験で胎児に骨格形態異常を引き起こす「催奇形性」が確認されたと報告があった塩野義は妊婦の使用を推奨しない方向で検討している。この薬は目立った副作用が報告されておらず、他の飲み薬に比べて使用制限が少ないのが特徴とされるが、妊婦への投与を防ぐ安全な服薬管理方法の確立が課題となる。

塩野義は、迅速に審査が進められる「条件付き早期承認制度」の適用を求めているが、判断にも影響する可能性がある。
塩野義は2月25日、厚生労働省に製造販売の承認を申請。現在審査が行われている。

塩野義コロナ飲み薬と100万人分供給で基本合意

後藤厚生労働大臣は、きょうの閣議後の記者会見で、塩野義製薬が開発している新型コロナウイルスの飲み薬について、薬事承認されれば、速やかに100万人分の供給を受けることで基本合意したことを明らかにした。 2022年2月25日、塩野義製薬は新型コロナ飲み薬の治療薬について厚生労働省に対し、製造販売の承認を申請している。
コロナ飲み薬の国内産は初になるが承認が下りれば、コロナストレスの国民からすれば一安心となるでしょう。

コロナ治療薬、オミクロン株「BA・2」にも効果(東大など確認)

2022年3月10日、海外でも広がっている変異株オミクロン株「BA・2」に対し、日本でコロナ治療薬として承認されている中和抗体薬や抗ウイルス薬が有効なことが確認された(東京大などの研究チーム)。
これは、米医学誌ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン電子版に10日掲載されています。

現在、日本で主流なのは「BA・1」タイプだが、インドやデンマークなどでは 「BA・2」 となっています。
治療薬としては間もなく普及しだすのでしょうが、新たな変異株への効果の有無の確認も急務です。

先月、2月1日には「イベルメクチン」でのオミクロン株への効果が確認されたと発表されています(興和と北里大との共同研究)。

参考:【中居正広のニュースな会📺後「イベルメクチン」は 世界で5億人がコロナ治療

塩野義製薬「コロナ飲み薬」で承認申請

2022年2月25日、塩野義製薬は新型コロナ飲み薬の治療薬について厚生労働省に対し、製造販売の承認を申請した。
承認されれば、飲み薬タイプのコロナ治療薬としては米メルク、米ファイザーに続き3種類目となり、国内の製薬会社では初めてになる。最終段階の臨床試験(治験)終了前に、薬の使用を認める「条件付き早期承認制度」の適用を求めている。

 既に製造を始めており、3月末までに100万人分を提供できる体制の構築を目指している。

 この薬は、細胞内に入ったウイルスが増殖するのに必要な酵素の働きを妨げ、重症化を防ぐ仕組みだ。発症早期に使用する必要があり、軽症者が1日1回、5日間服用することを想定している。

 塩野義は、変異株「オミクロン株」に対しても有効性が期待できるとしている。

メルク、コロナ薬の供給加速 3月までに計80万人分

2022年2月14日

米製薬大手メルクの日本法人は14日、新型コロナウイルス治療薬「モルヌピラビル」について、日本への供給を加速すると発表した。

新たな変異株「オミクロン株」の感染拡大に対応し、3月末までの政府への納入量を60万人分から80万人分に増やす。

メルクは昨年12月に20万人分、1月に5万人分を既に納入した。2月には22万人分、3月には33万人分を供給する、従来は1月には供給せず、2月と3月にそれぞれ20万人分を供給する予定だった。 

主な抗ウイルス薬

国産(塩野義)のコロナ飲み薬の2022年春・実用化

2022年2月6日
塩野義製薬が開発中のコロナ軽症者向け飲み薬について、政府は最終段階の治験完了前の実用化を可能とする「条件付き早期承認制度」の適用の検討に入った。

政府は、明確な治験者数を確保と有効性の確認を条件に特別に承認させる事で調整が進んできます。
*治験数が2,000人を対象に数百人規模の中間解析での有効性を確認。

感染早期の服用で重症化を防ぐ飲み薬は新型コロナ対策の切り札とされている。

国内では、

・実用化済:米メルクの「モルヌピラビル」
・承認予定:米ファイザー製

イベルメクチンがオミクロン株効果 興和が研究発表

2022年2月1日

医薬品製造などを手掛ける興和(名古屋市)は三十一日、北里大と新型コロナウイルスへの効果を共同研究している寄生虫駆除薬「イベルメクチン」について、オミクロン株に対する抗ウイルス効果を確認したと発表した。

興和の発表によると、オミクロン株など 「イベルメクチン」 を加えたところ、デルタ株など既存の変異株と同じように増殖を抑えられた。

参考:【中居正広のニュースな会📺後「イベルメクチン」は 世界で5億人がコロナ治療

国産(塩野義)のコロナ飲み薬の進捗

2022年2月1日

塩野義製薬は1月31日、コロナ飲み薬の臨床試験データを提出した。
臨床試験(治験)データを審査機「 医薬品医療機器総合機構(PMDA)」 へ提出した。

治験データとしては、プラセボ(偽薬)と比較した治験で1日1回投与したところ、3回投与後に偽薬と比べて感染力のあるウイルスを持つ患者の割合が63~80%減少した。

塩野義は3月までに100万人分の生産を計画している。一方、軽症向け飲み薬をめぐっては米ファイザー社が先月中旬に製造販売承認を厚生労働省に申請したと発表した。
元厚労省医系技官の木村盛世氏(感染症疫学)は「特効薬になるかは、不確実な部分もあるが、国産の方が確保しやすいメリットがある。
承認の手続きが迅速に進めば、半年以内に実用化できるのではないか」と話した。

開発中の飲み薬は感染初期の軽症患者などに投与することで、ウイルスの増殖を抑えて重症化を防ぐ仕組みだ。プロテアーゼ阻害薬と呼ばれる種類で、感染症専門医の中には「今後、変異株が出ても効果が見込まれる」との指摘もある。

コロナ肺炎にリウマチ薬「トシリズマブ」が承認

2022年1月21日

厚生労働省は21日、関節リウマチなどの治療に使われる中外製薬の薬「トシリズマブ(商品名アクテムラ)」を、新型コロナウイルス感染症の治療に使うことを承認した。肺炎を起こし、酸素投与が必要な患者が対象となる。

 免疫の過剰な反応によって起きる炎症を抑え、呼吸機能の悪化を防ぐのが目的。点滴で投与し、ステロイド薬と併用する。

 中外製薬が昨年12月、厚労省に承認を申請。今月20日に開かれた同省専門部会で審議し、承認することが了承されていた。

 米食品医薬品局(FDA)も昨年6月、新型コロナの治療薬としてトシリズマブの緊急使用を許可している。

2022年1月14日

コロナ飲み薬を厚労省に承認申請済み。オミクロン株にも「有効の可能性高い」(米ファイザー社)

米ファイザー社は2022年1月14日、新型コロナ用の経口薬(飲み薬)パクスロビドについて、厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。審査を迅速化する特例承認を求めている。

政府は、承認を前提に200万人分の供給を受けることで基本合意している。

パクスロビド は細胞内に入ったウイルスの増殖を抑える仕組みで、発症早期に服用する必要がある。重症化リスクの高い患者を対象にした臨床試験では、発症3日以内の患者で入院・死亡リスクを89%、5日以内では88%減らす効果が確認されたという。同社は初期段階の研究データから、オミクロン株にも有効である可能性が高いとの見方を示している。

 昨年12月、米国で緊急使用許可が出ており、英国では承認されている。

2021年1月5日

塩野義製薬、開発中のコロナ飲み薬は承認申請遅れる…被験者集めが難しい

塩野義製薬は5日、開発中の新型コロナ感染症の経口治療薬(飲み薬)について、2021年末としていた承認申請の遅延を発表。

 昨年秋以降、国内で新規感染者数が減少し、有効性を確認する臨床試験(治験)が遅れていることが理由という。塩野義はなるべく早期に承認申請し、21年度末までに100万人分の供給を目指すとしている。

 塩野義は昨年12月末までに製造販売の承認を申請することを目指し、昨年9月から国内で最終段階の治験を始めた。約2000例のデータを集め、有効性を評価する考えだったが、昨年秋以降、被験者を集めるのが難しくなっていた。

コロナ感染者が減少している事から、予測はついたことではあるが政府もしっかりと考えてほしいモノです。

新型コロナ飲み薬 「モルヌピラビル」 を初投与

2021年12月28日

国が特例承認したコロナ治療薬(飲み薬)が男性患者に初めて投与されました。

京都府内で初めて飲み薬の「モルヌピラビル」が投与されたのは20代の男性患者です。

当、男性は今月下旬に陽性が判明、喉の痛みや発熱などの症状があり、現在は府内の医療機関で入院しています。

製薬大手「メルク」が開発したもので、重症化を防ぐ初めての「飲み薬」として国が特例承認しました。
*「 モルヌピラビル 」については、一つ下の記事も参照ください。

今回の男性は肥満の指標であるBMIが30以上で重症化リスクが高いと判断されたため27日夕方に投与された。

モルヌピラビル 」は27日から全国の薬局などに配送されていて、府内では18の病院に届けられるということです。

コロナ飲み薬(メルク製:本日・審議)

2021年12月24日

オミクロン株が国内でも拡大が懸念されている中、オミクロン株にも極めて効果が高いと言われている」とされている、米製薬大手メルクが開発した新型コロナウイルス感染症の飲み薬「モルヌピラビル」について、厚生労働省は24日に専門部会を開き、製造販売の承認可否を審議する。

承認されれば飲むタイプのコロナ向け抗ウイルス薬としては初の実用化となる。
岸田首相は22日、承認可とされれば直ちに承認した上で20万人分を今週末から全国に配送し「来週から使えるようにする」と発表。

モルヌピラビルは英国で11月、世界に先駆けて承認された。米国では食品医薬品局の外部有識者委員会で慎重意見が相次いだが23日、緊急使用を許可した。

コロナ飲み薬初承認(ファイザー製薬)

2021年12月23日

新型コロナ感染症の経口治療薬「パクスロビド(Paxlovid)」が12月22日に承認された。
米国承認(米食品医薬品局(FDA))は22日、米製薬大手ファイザー(Pfizer)の新コロナ治療薬の承認した。

条件としては、重症化リスクが高い12歳以上の患者に対する使用とされたが、コロナ治療薬の飲み薬が米国で承認されるのは初めてとなります。
この承認により多数の人々が利用できるようになり、新型ウイルスの流行において大きな節目となる。

パクスロビドは2種類の錠剤からなり、5日間にわたり服用する。2200人を対象とした臨床試験(治験)では、安全性が確認されるとともに、高リスク層の入院・死亡リスクを89%減らせることが示された。

 FDAは承認に当たり、独立専門家からなる諮問委員会の審査を省略する異例の措置を取った。パクスロビドは欧州連合(EU)ではすでに承認を受けている。

オミクロン株にも効果確認(塩野義・開発飲み薬)

主な新型コロナ飲み薬の開発状況
主な新型コロナ飲み薬の開発状況

塩野義製薬は12月20日に、新型コロナの飲み薬治療薬に関し、「オミクロン株(変異株)」にも効果があることを確認したと発表した。

同社によると、国立感染症研究所から入手したオミクロン株を使用して、開発中の飲み薬の有効性を検証する実験を社内で行ったところ、ウイルスの増殖を抑制する効果があることを確認できたという。

同社は開発中の飲み薬について、承認後速やかに供給できるよう、今月から国内で商用生産を始めており、今年度中に100万人分の生産を計画している。

一方、実用化に向けて最終段階の治験を行っているコロナワクチンについても、オミクロン株への効果を検証する。さらに、オミクロン株の遺伝子情報をもとに、オミクロン対応のワクチンを開発することも検討しているという。同社は「パンデミックの早期終息による社会の安心・安全の回復に貢献するため、国産ワクチンの早期開発・供給に引き続き注力する」とコメントした。

三越屋でイベルメクチン通販

中外製薬、コロナ飲み薬の開発断念

新型コロナウイルスの経口薬(飲み薬)として承認を目指していた「AT-527」イベルメクチン通販

 中外製薬は2021年12月16日、新型コロナウイルスの経口薬(飲み薬)として承認を目指していた「AT-527(開発コード)」について、開発を終了すると発表した。厚生労働省への申請も断念する。

 AT-527は、米バイオ企業アテア・ファーマシューティカルズが、中外製薬を傘下に置くスイス製薬大手のロシュと連携して、臨床試験を実施。早期の実用化に期待がかかったが、アテアは10月、臨床試験で十分な有効性が確かめられなかったと発表した。

同社の戦略的パートナーのスイス・ロシュが、同剤の創製元の米アテア社との共同でグローバルで開発し、ロシュから国内権利を得た中外が日本から同剤の開発に参加していた。しかし、11月にロシュとアテア社との提携が解消され、これを受け同社も開発から手を引くことを決めた。今後のAT-527 の開発は、アテア社が検討する。

 世界展開を狙っていたロシュは11月、アテアとの連携を解消すると公表。中外製薬は対応を検討し、日本での開発終了を決めた。

AT-527はプリンヌクレオチドの経口プロドラッグ。RNAウイルスの複製に不可欠な酵素であるウイルスRNA依存性RNAポリメラーゼを特異的に阻害するよう設計されているという。

 厚労省は、AT―527の開発に関し、中外製薬に4億5800万円の補助を決めていたが、申請断念により一部返金を求める。

「関節リウマチ」の薬をコロナ治療薬として承認申請(2021年12月13日)

「関節リウマチ」の薬をコロナ治療薬として承認申請

 中外製薬は関節リウマチの治療薬を新型コロナウイルスの重症者にも使えるよう承認申請しました。
アクテムラは、重症の肺炎患者の免疫が過剰反応して起きる体内の炎症を抑える効果が期待されている。コロナ患者を対象に行われた国内外の臨床試験では、人工呼吸器などを必要とする重症患者の回復を早め、死亡リスクを下げる効果があったとしている。

 中外製薬は13日、日本国内で関節リウマチなどの薬として使われている「アクテムラ」について、新型コロナの重症患者にも使えるよう厚生労働省に適応拡大の申請をしました。
アクテムラは、新型コロナの治療薬として欧州で既に承認され、米国やガーナでも緊急使用許可を得ている。世界保健機関(WHO)が利用を推奨している。

 海外の治験では、新型コロナの重症患者5500人以上に点滴投与され、死亡リスクの低下が確認されたということです。

 アクテムラは中外製薬が開発した薬で、新型コロナの重症患者向けの治療薬としてすでにアメリカやヨーロッパで使われていて、需要が高まっています。

 日本国内では新型コロナの重症者向けの治療薬はレムデシビルなど3種類が承認されています。

新コロナ飲み薬 重篤化リスクを半減

 米製薬大手メルクは11月4日、新型コロナウイルスの飲み薬「モルヌピラビル」の販売が承認(英当局より)されたと発表。
軽症者から中等症の患者向けの経口薬として、世界で初めて実用化される。重症化リスクのある人向けに処方される。

 英国の医薬品・医療製品規制庁(MHRA)の発表によると、服用は1日2回で5日間。コロナの症状が出てから5日以内に服用を始めるよう求めている。

 モルヌピラビルはウイルスの増殖を防ぐことを狙った薬で、メルクと米バイオベンチャー「リッジバック・バイオセラピューティクス」が共同で開発。臨床試験(治験)では、軽症や中等症の患者が入院するリスクを半減できたという。

 メルクは米国や日本で最終段階の治験を進め、10月に結果を公表。米食品医薬品局(FDA)にも同月、緊急使用許可を申請しており、12月には許可を得られる見通しと説明している。米国での審査が終わり次第、日本にも申請する見込みだ。

 これまでにメルクは、今年は1千万人分、来年は少なくとも2千万人分を生産する方針を明らかにしている。

三越屋のイベルメクチン通販

塩野義、最終段階のコロナワクチン治験(2021年11月中)

塩野義製薬は11月1日、記者会見にて開発中の新型コロナウイルスワクチンの最終段階の臨床試験(治験)を11月中に実施する事を報告した。
2022年1月にも初の商用ワクチンの製造を始めることを目指す。開発中の飲み薬タイプの治療用薬は、国内の感染者が減少しているため海外で治験を行う方針も明らかにした。

同社のワクチン開発は、高齢者や感染経験者、他社のワクチンを接種済みの人らを対象とした3千人規模の治験を10月20日に開始し、ほぼ終わりつつある。

最終段階の治験として11月中に、ウイルスの働きを抑える「中和抗体」の数値を実用化済みの他社のコロナワクチンと比べる試験や、プラセボ(偽薬)と比べる発症予防の試験をベトナム中心に行う。

実用化後は年最大6千万人分(1億2千万回分)の供給を予定している。

手代木社長は「WHO(世界保健機関)がグローバルワクチンとして認めるかどうかは、最終的に発症予防試験を行ったワクチンだけだ。リスクが高いかもしれないがトライしたい」と強調。海外展開を視野に入れていることを明かした。

一方、手代木社長は飲み薬の開発について、年内の国への承認申請に向け順調に推移していると説明。国内の感染者数が減少しているため、治験を韓国やシンガポールなどで行う方針を示した。

塩野義ワクチン年内実用化へ3千人規模の治験

コロナ治療薬ではないが、国内のワクチンが年内に実用化の目途が立った。塩野義製薬は10月21日に開発中の新型コロナウイルスワクチンの臨床試験を20日から開始した。臨床試験規模として3千人で、8月から日本人の成人60人を対象に治験を開始。安全性、有効性を確認できたため次の段階に移行する。
今回の治験では高齢者や過去に新型コロナに感染した人、他社のワクチンを接種済みの人も対象となる。
ワクチンを2回接種し、ウイルスの働きを抑える「中和抗体」の数値の上昇や安全性を検証する。
実用化後に年最大6千万人分(1億2千万回分)の供給を予定している。

飲むコロナ治療薬は重症化リスク半減(メルク社)

アメリカの製薬大手「メルク社」は10月1日に、開発していた新型コロナウイルスの飲む治療薬が重症化リスクを半減させたとする臨床試験の結果を発表しました。
メルク は新型ウイルスの飲む治療薬「モルヌピラビル」の最終段階の臨床試験の中間分析結果を発表しました。
それによりますと、軽症または中程度の新型ウイルス患者が入院したり死亡したりする重症化リスクを約50%減少させたということです。 メルクはアメリカのFDA(=食品医薬品局)に緊急使用許可を申請するとしていて、承認されれば新型ウイルスの飲む治療薬として、世界初となる可能性があります。臨床試験は日本を含む世界各国170の施設で行われていて、各国の規制当局にも承認を求める方針だということです。 メルク は年内に1000万人分の治療薬を生産する予定だとしています。

コロナ治療薬は最終段階の治験(塩野義製薬)

2021年9月30日

9月29日に記者会見を開いた塩野義製薬(手代木功社長)は「ワクチンや診断、治療薬が急速に進歩している。経済的で簡便にお飲みいただける経口薬は最後の1ピースだ」と述べた。

9月27日から既に「最終段階の治験」で医療機関だけでなく、待機中のコロナ患者も対象として国内の約2千人を対象に治験を行い、今年度中も目標に実用化の申請準備を進めている。

*塩野義製薬のコロナ治療薬は軽症や無症状の患者向けで1日1回、5日間継続服用のタイプになります。
 治療薬の開発はコロナ治療だけでなく、早期の日本経済の復旧にも効果があるとして期待されています。

三越屋のイベルメクチン通販

塩野義製薬、製剤見直しは、抗体価上がらず、株価下がる

軽症者向け新治療薬「ソトロビマブ」今月9月末にも特例承認へ 厚労省

英製薬大手グラクソ・スミスクライン(GSK)が開発したコロナ治療薬「ソトロビマブ」ですが9月末にも特例承認する方針を決めた。(厚労省)
今月下旬に開く専門部会で審議し、了承されれば速やかに承認する方向だ。
軽症や中等症の患者向けの薬としては国内で2例目となる。

感染防御に働く中和抗体を点滴で投与する薬で、酸素投与を必要としない軽症・中等症の患者のうち、重症化リスクが高い患者が対象となる。
GSKによると、海外で約1000人が参加した臨床試験で、入院や死亡を79%減らす効果が確認されたという。
インド由来で感染力が高いデルタ株などの変異株に対して一定の効果を示す可能性もあるという。米国では緊急使用許可を得ており、GSKは6日、厚労省に国内での製造販売の承認を申請した。  

軽症・中等症患者向けの治療薬は、2種類の中和抗体「カシリビマブ」と「イムデビマブ」を組み合わせた「抗体カクテル療法」と呼ばれる中外製薬の「ロナプリーブ」がある。

「光でコロナ治療…LED照らしたらデルタ株99.9%消えた」 

2021年9月7日

新型コロナ向けにワクチンや治療薬の開発が急がれているが、LEDの光を利用した方法で、新型コロナウイルスを治療する治療法が開発中だと米経済誌フォーブスが報じた。

9月1日、フォーブスによると、米ノースカロライナ州の医療機器メーカーのエミットバイオ(EmitBio)が発光ダイオード(LED)の光で人の気道の組織にあるデルタ株99.9%を除去したと報告した。
報道によると、エミットバイオのニール・ハンター代表は以下のように話した。
「光だけでコロナ患者を治療すると言えば、大手製薬会社や政府機関は信じられないだろう」
「しかし、31人を対象に、呼吸器細胞の3日間、LEDの光を5分ずつ1日2回照らしたところ、デルタ株がすべて消えた」

エミットバイオのニール・ハンター代表の説明では、
「LEDは、特定の周波数だけを選んで使用する」とし、「患者の鼻の奥やのどにLEDの光を当てると、ウイルスを殺し、免疫反応を促進する」と説明した。
また、「特に軽症患者に効果的」とし「LED治療は自宅でも十分に受けることができる」と述べた。
エミットバイオはLEDが2つのルートによりウイルスを退治が出来ると説明した。

第一に、ウイルスに直接作用して複製を防ぐことで、第二に、LEDの光が人体で窒素酸化の生産を促進することだ。
サンディエゴにあるカリフォルニア大学の伝染病およびグローバル公衆衛生学長のデイビー・スミス教授は、このような主張について「可能な方法」とし、「上気道でウイルスをなくせば、患者の状態が好転し得る」と述べた。

参考:LED光でコロナ治療、照射によりデルタ株99.9%が消失

2021年8月3日

塩野義製薬は2日、開発中の新型コロナウイルスワクチンの開発の変更したと発表した。
従来の製剤では十分な抗体反応が見込めず、効果を高めるアジュバント(免疫増強剤)を変えて再開発する。
今月、追加の臨床試験を開始する。最終段階の臨床試験を年内に始め、年度内の実用化を目指す。これまで最短で年内供給開始も可能としていたが、遅れる見通しになった。

 手代木功社長は今年5月の時点では、国内向けワクチンとして「条件付き早期承認」のような特例が認められれば、年内の供給開始が可能との見通しを示していた。ベトナムでの生産も視野に入れ、同国政府と協議中。

塩野義、コロナ治療薬承認申請へ 年内にも、飲み薬タイプ

2021年8月6日

 塩野義製薬が開発中の新型コロナウイルス治療薬を年内申請スケジュールにて厚生労働省への条件付き早期承認を目指していることが6日分かった。飲み薬タイプで自宅でも服用が可能で軽症や中等症患者の重症化を防ぐ効果が見込まれる。実用化の時期は未定としている。

 塩野義は7月に新型コロナ治療薬の臨床試験(治験)を開始。ウイルスの増殖を抑制することで病状の悪化を防ぐ。国内で軽症者向けのコロナ治療薬は現在、点滴薬だけで飲み薬はない。実用化されれば、医療体制の逼迫を抑えることも期待される。

海外供給も検討し、米国の生物医学先端研究開発局と協議を進めている。

塩野義製薬、コロナ治療薬の臨床試験に着手

2021年7月28日

塩野義製薬はコロナ治療薬の臨床試験を開始した。今回の治療薬については、新型コロナウイルスを攻撃するよう設計されたものだと述べた。また、1日1回の服用とすることで利便性を高めたという。今月開始した臨床試験は来年まで続く見込みで、副作用などを確認する。

ファイザーやメルクも同様に服用タイプの治療薬の開発が先行しているが、ファイザー製は1日2回の服用タイプであるが、早ければ年々の発売となる。

塩野義製薬のは開発が遅れてはいるが、1日1回の服用で、服用から5日後にウィルスの中和を狙うものとして期待されている。

塩野義製薬 開発中のコロナ治療薬 初期段階の臨床試験開始(7/26)

2021年7月26日

塩野義製薬」は、開発を進めてきた新型コロナウイルスの治療薬を7月22日から初期段階の臨床試験に入ったこと発表しました。臨床試験を通して安全性などを確認することにしています。
*臨床試験はヒトを対象に使用し有効性や安全性を確認する試験です。

この段階の臨床試験は、20歳から55歳までの健康な成人男性75人を対象に実施し、安全性などを確認することにしています。

この治療薬を早い段階でこの治療薬を使えばウイルスの増殖や重症化を防ぐ効果が期待できるとしています。

開発が進められている治療薬は飲み薬で、実用化されれば、点滴などに比べて簡単に使用できるメリットがあります。

塩野義製薬は「発症を予防するワクチンだけではなく、感染した場合に症状を抑えるための治療薬も求められている。社会や医療現場の求めに応えていきたい」とコメントしています。

新型コロナウイルスの重症化を防ぐための飲み薬をめぐっては、アメリカの製薬大手・メルクが最終段階の臨床試験を行うなど海外でも開発が進められています。

参考:国内で承認されている新型コロナウィルス治療薬と治験中の主な治療薬

参考:国内で承認されている新型コロナウィルス治療薬と治験中の主な治療薬

中外製薬 新型コロナ「抗体カクテル療法」7月19日承認可否判断へ(7/13)

2021年7月13日

中外製薬が承認申請した「抗体カクテル療法」と呼ばれる新型コロナウイルスの治療法について、厚生労働省は7月19日に承認の可否を判断することを決めました。

承認審査が行われるのは、6月末に新型コロナウイルスの治療薬として中外製薬が承認申請した「カシリビマブ」と「イムデビマブ」です。

同時に投与することで、2種類の抗体が作用してウイルスの働きを抑える「抗体カクテル療法」という治療法で、2020年11月にアメリカのFDA=食品医薬品局から緊急使用の許可を受けています。

アメリカのトランプ前大統領が入院した際にも投与され、中外製薬によりますと、海外で行われた治験では入院や死亡のリスクをおよそ70%減らす効果が確認されているということです。

中外製薬は、審査の手続きを大幅に簡略化する「特例承認」を求めていて、厚生労働省は7月19日に専門家部会を開いて承認の可否を判断することを決めました。

承認されれば、新型コロナウイルスの治療薬としては、レムデシビルとデキサメタゾン、それにバリシチニブに続いて4例目となります。

WHO 新たなコロナ治療薬推奨 日本で開発の「アクテムラ」など(7/7)

2021年7月7日

WHO=世界保健機関は、新型コロナウイルスの重症患者に対して、日本で開発された関節リウマチの治療薬「アクテムラ」などの投与を推奨するとする新たな手引きを公表しました。

WHOは7月6日、イギリスの大学などとともに合わせて1万人余りを対象に行った、新型コロナウイルスの治療薬に関する臨床試験の結果を公表しました。

それによりますと、重症患者に対して関節リウマチの治療薬「アクテムラ=一般名・トシリズマブ」や、同じ仕組みの「サリルマブ」のいずれかを「デキサメタゾン」のようなステロイド剤と合わせて投与した場合、一般的な治療を行った場合に比べ、死亡するリスクが減少したということです。

WHOは、これまで新型コロナウイルスの重症患者には「デキサメタゾン」などのステロイド剤が効果が見られるとしてきましたが、今回の結果を受けて「アクテムラ」や「サリルマブ」も推奨するとする、新たな手引きを公表しました。

「アクテムラ」は、大阪大学の岸本忠三特任教授らのグループと中外製薬が開発した関節リウマチの薬で、免疫の過剰な働きによる炎症を抑える効果があると期待されています。

カシリビマブに関する?

中和抗体カクテル REGN-COV2 による COVID-19 外来患者の治療

(抜粋・要約)
◇背 景
最近のデータから,COVID-19による合併症および死亡はウイルス量が高いことと関連している可能性が考えられる。
そこで,ウイルス量を低減することにより臨床的ベネフィットが得られるという仮説を立てた。REGN-COV2は,SARS-CoV-2スパイクタンパク質の受容体結合ドメイン(RBD)Aを標的とする2種のヒトIgG1中和抗体のカクテルであり,ACE2B受容体を介してウイルスがヒト細胞に侵入することを阻害する。
さらに,すべての患者について,既にSARS-CoV-2に対する抗体を有しているか否かスクリーニングし,試験登録時に血清抗体陽性であったか陰性であったかで層別して解析した。

◇方 法
♢試験デザインと対象患者
COVID-19の非入院患者Cを対象とした進行中の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第I/II/III相試験において,SARS-CoV-2スパイクタンパク質に対する2種の完全ヒト型モノクローナル中和抗体(カシリビマブとイムデビマブ)を評価したD。これらの抗体は,治療抵抗性変異ウイルスの出現リスクを下げるために混合カクテル(REGN-COV2)として用いた。すべての患者をプラセボ投与群,REGN-COV2を2.4 g投与する群(低用量群),REGN-COV2を8.0 g投与する群(高用量群)のいずれかに1:1:1の割合で無作為に割り付けた。
すべての患者についてSARS-CoV-2抗体検査を行ったE。解析ではまず,血清抗体陰性であった患者サブグループ,すなわち3種の抗体(スパイクタンパク質のS1サブユニットに対するIgA抗体とIgG抗体,およびヌクレオカプシドタンパク質に対するIgG抗体)すべてについて検査で陰性であった患者について有効性を評価した。これらの抗体のいずれか1つでも陽性であった患者は,血清抗体陽性とした。

♢エンドポイント
SARS-CoV-2に対する内因性の免疫応答について(血清抗体陽性か,血清抗体陰性か),ベースライン時に前向きに調査した。ウイルス学的主要エンドポイントは,ベースライン(Day-1)からDay-7までのウイルス量の時間荷重平均変化量(血清抗体陰性患者から採取した鼻咽頭ぬぐい液検体を定量的RT-PCRで測定)とした。他のウイルス学的エンドポイントとして,ベースラインから試験期間中のさまざまな時点までのウイルス量の変化を,また,事後のウイルス学的エンドポイントとして,ウイルス絶対量の変化も測定した。臨床的主要エンドポイントは,Day-29までに少なくとも1回COVID-19関連で医療機関を受診した患者の割合とした。安全性は全患者について評価した。
安全性評価については,観察期間中に発現または悪化した有害事象(グレード3および4,第I相のみ),観察期間中に発現または悪化した重篤有害事象(第I/II相),および特に注目すべき有害事象Fであるグレード2以上の過敏反応または注入関連反応(第I/II相)に関するデータを収集した。

◇結 果
♢患者のベースライン特性
患者275人Gが,高用量REGN-COV2投与群(90人),低用量REGN-COV2投与群(92人),プラセボ群(93人)に無作為に割り付けられた。試験集団の年齢の中央値は44.0歳,49%は男性,13%は黒人またはアフリカ系アメリカ人,56%はヒスパニックまたはラティーノであった。COVID-19症状発現から無作為化までの日数の中央値は3.0日であった。ベースライン時に,123人(45%)は血清抗体陽性,113人(41%)は血清抗体陰性,39人(14%)は抗体保有状況が不明であった。

♢病状経過
ベースラインのウイルス量の中央値と平均値はそれぞれ,血清抗体陰性患者で7.18 log10 copies/mL,6.60log10 copies/mL,血清抗体陽性患者で3.49 log10 copies/mL,3.30 log10 copies/mLであった。血清抗体陽性サブグループの患者は,血清抗体陰性サブグループの患者に比べ,ウイルス量がかなり低くなっており,医療機関を受診する割合も低かった。

♢ウイルス学的有効性
Day-1からDay-7までのウイルス量の時間荷重平均変化の最小二乗平均差(複合REGN-COV2群Hvs.プラセボ群)は,ベースライン時に血清抗体陰性であった患者群では−0.56 log10 copies/mL(95%CII[−1.02~−0.11])でありJ
,試験集団全体では−0.41 log10 copies/mL(95%CI[−0.71~−0.10])であった。

♢臨床的有効性
試験集団全体では,プラセボ群の93人中6人(6%),複合REGN-COV2群の182人中6人(3%)が医療機関を受診しており,ベースライン時に血清抗体陰性であった患者では,プラセボ群の15%,複合REGN-COV2群の6%であった(プラセボ群に対する絶対差:−9%ポイント;95%CI[−29~11])。

♢安全性
過敏反応,注入関連反応,その他の有害事象のあった患者の割合は,複合REGN-COV2群とプラセボ群で同等であった。

◇考 察
♢本研究の限界
今回の暫定的解析についての重要な限界は,抗体保有状況にもとづく解析は予め規定していたものの,第一種過誤(type I error)を制御するための正式な仮説検証を実施しなかったことである。さらに,ベースラインのウイルス量にもとづく解析は事後解析として実施した。したがって,これらの結果は,進行中の本試験における次回の解析で厳密に検証すべきである。


◇結 論
今回の中間解析で,REGN-COV2抗体カクテルはウイルス量を減少させ,免疫応答がまだ開始されていない患者やベースライン時にウイルス量が高かった患者に大きな効果をもたらすことが示された。安全性アウトカムは,複合REGN-COV2抗体カクテル群とプラセボ群で同等であった。

参考:REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-1